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我药品包装领域发展新动态三

2021年08月18日 松原机械设备网

我药品包装领域发展新动态(三)

三、输液包装

输液也叫大容量注射剂,是我国药品中五大类重要剂型之一,在临床上使用很广泛。2001年国内输液产量为29.1亿瓶(袋),其包装材料为玻璃输液瓶、PVC和非PVC瓶(袋),目前约90%的大输液还是采用玻璃输液瓶包装。

国内玻璃输液瓶材质基本为无硼或低硼的Ⅱ类玻璃,这类产品仅对瓶子的内表面进行了脱碱处理,在瓶子内表面形成一层富硅层而提高其化学性能,如果瓶子重复使用,极易使玻璃表面的富硅层遭到破坏而导致化学性能的下降,所以,GB2639《玻璃输液瓶》标准中规定该类产品要标注Ⅱ型,并仅限于一次性使用。国家药品监督管理局也三令五申禁止该类产品的重复性使用,并通过GMP认证强制性地淘汰了一些不符合条件的小药厂及医院制剂室。

近年来,国际上塑料输液包装一直呈上升趋势。我国自从天津大冢公司80年代引进第一条塑料瓶生产线开始,塑料包装输液就开始了正规的工业化生产。国际上常见的输液塑料包装可分为以下几种:

按包装形式分为:瓶型、袋型、非瓶非袋型。

按包装材料分为:PVC、非PVC。非PVC包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和复合膜/多层共挤膜。

据有关部门统计,我国现有24家企业共引进了29条软袋生产线,有19家企业共引进22条塑料瓶生产线,全部企业设计生产能力为4亿瓶(袋),而实际生产能力仅为1.3亿瓶(袋),只占国内输液总生产能力的5%,所以塑料输液包装还有很大发展空间。但塑料输液包装由于生产技术问题或成本高,不适应中国目前“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度,难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而受到很大影响。另外国际上大输液已经全部使用了丁基胶塞,而我国绝大多数输液仍采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑,长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等现象而影响药品质量和保质期。

大输液是药品包装变革最为活跃的制剂,国际上塑料输液包装已经占到很大份额并呈逐步上升趋势,但玻璃输液包装仍然以其良好的透明度、相容性及阻隔性占据一定的比例,特别是高档药、贵重药在国际上仍然首选玻璃输液包装。

据悉,国家药典委员会于日前组织的专家研讨会上,对长期使用的含聚氯乙烯(PVC)塑料输液软袋能否再予审批生产线亮起了“红灯”。PVC塑料广泛用于生产输液软袋,由于输液软袋在用PVC生产时,得加入一种邻苯二甲酸脂(DEHP)化学成分作为软化剂。作为盛装氯化钠注射液及复方氯化钠注射液等几种理化性能相对稳定的药品品种,如果DEHP水溶出能够控制在1PPM以下,一般不会产生用药不安全问题。但更多专家认为DEHP对人体健康存在着潜在的危险性。专家建议:为保障人们用药安全有效,我国各级药品监督管理部门应采取积极措施,对PVC软袋的使用加以限制,不宜再行审批新的PVC软袋项目。同时,为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用,对于生产用于输液的PVC软袋应在包装上标明警示语句,提醒医护人员及患者注意。同时要进一步研究观察PVC输液软袋的安全性,采用更具安全可靠性的替代品,在时机成熟时彻底取代PVC输液软袋。

四、口服制剂包装

口服制剂分为固体和液体两种。固体口服制剂一般是西药片剂及胶囊,西药片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。液体口服制剂无论是治疗药物,还是保健品或营养液,口服液所占的比重都在不断提高。

在大量采用塑料包装前,几乎所有的片剂、胶囊及口服液均采用玻璃瓶包装(片剂、胶囊用大口药瓶,口服液用小口药瓶)。近年来,随着塑料包装材料及铝塑泡罩包装等复合材料的发展,玻璃药瓶的比重在逐渐减少,特别是片剂、胶囊包装,玻璃药瓶几乎全部被替代,但是口服液制剂中玻璃瓶包装还占有相当大的比重。

塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道,国外70%的口服固体制剂使用塑料瓶包装,预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。轻量、避光的优质玻璃瓶在口服液包装领域仍然具有较好的发展前景及较大的市场份额。

五、药用丁基胶塞

药用丁基胶塞是指用丁基橡胶的弹性材料制成的,适用于抗生素粉针、冷冻干燥剂、输液针剂等药物密封包装及导出的与玻璃瓶配套使用的塞子。该类产品属于直接接触药品的包装材料,与天然胶塞相比,该类产品所具有的密封性能好、化学性能稳定及生物安全性等特点,已经得到医药界的公认。国际上,许多国家在六、七十年代就完成了丁基胶塞替代天然胶塞的过程,其天然胶塞仅用于兽药类的封装使用。

我国于八十年代初开始了丁基胶塞的研制和试用,九十年代从国外成套引进技术和设备,现在已形成一定的生产规模,但由于种种原因,目前天然胶塞仍普遍用于药品的封装。为加快丁基胶塞推广使用的进程,国家药品监督管理局以国药管注〔2000〕462文件发布《关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知》。通知要求,对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂于2001年7月1日停止销售和使用。生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。

今后,随着国家政策的实施及主管部门监管力度的加强,随着医药工业的发展及与国际市场的接轨,随着国民经济的发展及人们健康意识的增强和生活质量的提高,加之中国加入WTO后,国外企业及产品的涌入都将会加快这一进程,丁基胶塞替代天然胶塞是药品包装的必然趋势。

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