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医药内包装中PMP材料的应用

2021年07月29日 松原机械设备网

医药内包装中PMP材料的应用

过去,不可最终灭菌的无菌粉原料药采用的内包装常以抗生素玻璃瓶或特殊铝桶、橡胶瓶塞等组件作为包装材料,依次对这些组件进行粗洗、中洗、精洗、晾干、灭菌,然后将无菌粉装入瓶中,盖上橡胶塞,最后用瓶塞外胶封进行密封保护。日前这种传统的包装方式正受到新型包装材料--PMP的挑战。

传统包装:成本高、消耗大、污染环境

通常,传统包装流程为:在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清洗和纯化水清洗。控干后,移入十万级控制区,用注射用水清洗,控干后,倒置在托架上,放入双开式灭菌柜中,在180℃下灭菌90分钟。待温度降到40℃后,在百级区取出,装入药品,扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞,在万级控制区封瓶塞外胶封。

事实上,上述包装方式在能源消耗、环境保护、生产成本上,尤其是在药品的质量控制上存在诸多弊端。一般表现为:

清洗用水量大如粗洗过程要消耗自来水,中洗过程要消耗纯化水,精洗过程要消耗注射用水。

电消耗量大在制备不同等级的水时,要消耗电;清洗后的灭菌过程消耗的电量尤其大;维持各不同等级的洁净环境所配置的空调净化系统也要消耗大量的电。

排污量大无论是清洗玻璃瓶及翻口橡胶塞,还是清场过程都要消耗大量的水,污水排放后易污染环境。

占地面积大需要的无菌区域及配套非无菌区域面积大,对玻璃瓶和翻口橡胶塞进行清洗和晾干都需要有与生产能力相匹配的一定面积的无菌区域及配套的非无菌区域。

浪费人力资源粗洗、中洗、精洗、上架、灭菌、扣塞、密封等过程都需要有与生产能力相匹配的人力,清洗人员占生产线所需总人数的比例过大,严重浪费人力资源。

包装材料成本高GMP(药品生产质量管理规范)明确要求:与无菌粉直接接触的包装材料不得重复使用,故玻璃瓶、翻口橡胶塞只能使用一次即淘汰,造成包装材料成本在药品生产的总成本中比重过大。尤其是国家食品与药品监督管理局已经明文规定,自2005年7月1日起,必须用丁基胶塞取代天然胶塞,由于丁基胶塞的价格较天然胶塞的价格高很多,包材成本将进一步上升。

玻璃瓶、翻口橡胶塞的体积及重量在全部生产物流中所占比重过大,易致运输量大,相应增加了运输成本。

药品质量难以得到保证玻璃瓶在加热灭菌时有炸裂的可能,没有被检测到的细小的裂痕有可能让微粒混入药品中;翻口橡胶塞也存在脱落微粒混入药品中的可能。这些都会影响药品质量,直接影响用药安全。

《中国药典》(2005版征求意见稿)要求无菌粉中不得检出异物,但原有的包装方式根本满足不了这一要求。

新包装:经济、环境和社会效益三重获利

笔者在工作实践中发现采用PMP材料作为该原料药的内包装材料可避免以上不足。

PMP材料是一种在特定工艺条件下生产的无菌惰性材料。笔者首先对PMP材料作为该药品的内包装材料,进行了小包装试验。先后进行了常规放置质量认证和加速试验稳定性考察质量认证,在规定的时间经检验,质量合格。在此基础上,笔者将该种PMP材料应用生产上:将该种PMP材料制成筒材,逐层密封后运输到药品生产车间,在不同的环境等级下逐层去掉包装,按GMP规定取样,按国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准(试行)》YBB00342002进行检验,合格后按所需尺寸制袋,装入定量的药品后,将其完全密封,送至待检区,待检验合格后,装箱,储存,运输,待分装粉针剂。

在生产中,PMP材料作为在实际工作中不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材后,大幅度减少了水耗、电耗及排污量,缩减了生产作业面,节省了人力资源,使产品质量得到了明显的提高,产品的综合包装成本与使用天然橡胶瓶塞包装成本相比降低约3元/公斤,与使用丁基胶塞相比降低约7.8元/公斤。

采用PMP材料作为不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,有着重大的推广价值。而该方法对于可以最终灭菌的无菌粉原料药的包装材料领域也具有重要的启迪作用,因为PMP材料符合循环经济、清洁生产以及环保的要求。不过,具体的药品品种究竟应采用何种材质的PMP材料作为内包材,还要通过具体的试验来确定,关键是要保证所包装的药品与所选用的PMP膜不发生化学的和物理的变化,确保药品的内在质量不受影响,药品不受到污染,其质量认证必须以加速试验稳定性考察作为最基本的依据。

作者:王兰君 张庆武

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